13 marca na stronie internetowej Rządowego Centrum Legislacji ukazał się projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego, który miał zmienić obowiązujące obecnie przepisy dotyczące Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL).

Jak wiadomo, Zintegrowany System miał ruszyć już dawno, ale nadal jeszcze nie został uruchomiony. Zgodnie z oczekiwaniami, projekt przewiduje przesunięcie terminu wejścia w życie obowiązków uczestników obrotu związanych z raportowaniem do ZSMOPL na 1 października 2018 roku. Jednak w projekcie brak jest w zasadzie innych odniesień do zasad funkcjonowania Zintegrowanego Systemu, poza przepisami przejściowymi regulującymi moment uruchomienia Systemu.

ZSMOPL miał być wprowadzony przede wszystkim jako narzędzie monitorowania obrotu lekami, służące zapobieganiu nielegalnemu wywozowi szczególnie deficytowych (tzn. masowo eksportowanych) leków.W toku konsultacji dotyczących kierunków zmian w regulacji dotyczącej ZSMOPL podnoszono, że raporty nie musiałyby być składane codziennie (jak jest to obecnie uregulowane) i być może wystarczyłoby ich przesyłanie raz na tydzień, czy raz na dwa tygodnie.

Projekt ustawy opublikowany w zeszłym tygodniu przez RCL nie zawiera żadnych postanowień, które modyfikowałyby zakres czy częstotliwość raportów przesyłanych do ZSMOPL. Z listu przewodniego, do którego załączono projekt nowelizacji, wynika, że z projektu wyłączono część przepisów, które wymagają przemodelowania i które będą przedmiotem kompleksowych zmian w prawie; nie ma jednak pewności, czy ma to również dotyczyć przepisów o ZSMOPL.

Na razie, zatem, pozostajemy przy codziennym raportowaniu obrotu wszystkimi lekami zarejestrowanymi w Polsce, łącznie z witaminą C.