AKTUALNOŚCI

2016-10-03

PRZYPOMINAMY - Dobra Praktyka Dystrybucyjna – rozporządzenie Ministra Zdrowia weszło w życie 20 września br.

WRÓĆ DO AKTUALNOŚCI
 
Zgodnie z nowym rozporządzeniem, apteka może zostać poproszona o powtórne przesłanie dokumentów, gdzie będzie podlegał weryfikacji fakt, czy przedsiębiorca prowadzący aptekę jest również "właścicielem" zezwolenia. Hurtownie mogą rozszerzać umowy handlowe o część jakościową, czyli np. o podanie, jakie lodówki są w aptekach, czy są w nich termo-rejestratory, jak jest monitorowana temperatura, ile jest zatrudnionych osób personelu fachowego, czy produkty lecznicze są przesuwane między poszczególnymi aptekami przedsiębiorcy i jakim transportem jest to przeprowadzane. Ponadto na protokołach zwrotu leków hurtownie będą wymagały podpisu osoby, która odpowiada w aptece za jakość towaru. Przy zwrotach towarów termolabilnych do hurtowni może żądać wydruku z termo-rejestratora lodówkowego. Zwrot może nastąpić jedynie ze zgodą Osoby Odpowiedzialnej. Podobnie wygląda sytuacja z lekami tzw. nadzorowanymi. DPD nie narzuca aptekom żadnych dodatkowych zakupów sprzętu. Ma na celu uszczegółowienie monitorowania dystrybucji leków. Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zostały określone w wytycznych Komisji Europejskiej i są oparte Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady. W polskim prawie wymagania zostały zawarte w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej na podstawie Prawa farmaceutycznego. Przepisy rozporządzenia obejmują swoim zakresem przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych i pośredników produktów leczniczych. Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej nakładają na przedsiębiorcę prowadzącego obrót hurtowy produktami leczniczymi szereg obowiązków i definiują, jak ma wyglądać system zarządzania jakością, który powinien być dostosowany do konkretnego przedsiębiorstwa oraz winien brać pod uwagę skalę, strukturę i złożoność przedsiębiorstwa.

DPD dotyczy także właścicieli aptek, którzy prowadzą kilka aptek w różnych miejscach i miejscowościach i w miarę potrzeb dokonują przesunięć międzymagazynowych.

W 2017 roku GIF planuje kontrolę przestrzegania procedur wskazanych w DPD.

 
Grupa Dziesięcina