AKTUALNOŚCI

2018-11-05

Ważne zmiany w prawie farmaceutycznym. Jest projekt nowelizacji

WRÓĆ DO AKTUALNOŚCI

asadniczym celem proponowanej nowelizacji ustawy jest zmiana przepisów dotyczących penalizacji nielegalnego wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych oraz skupu produktów leczniczych z rynku detalicznego w celu ich sprzedaży i wywozu za granicę. W szczególności celem nowelizacji jest wprowadzenie instrumentów prawnych, dzięki którym możliwe będzie skuteczne przeciwdziałanie procederowi tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji deficytowych produktów leczniczych.

Najważniejsze zmiany

Projektuje się usystematyzowanie przepisów dotyczących zasad prowadzenia kontroli przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, w tym ujednolicenie nomenklatury z nią związanej poprzez nazwanie wszystkich dotychczasowych czynności, podejmowanych przez organy PIF w ramach nadzoru nad reglamentowaną przez Prawo farmaceutyczne działalnością gospodarczą – inspekcją.

Projektowane rozwiązania zmierzają do poszerzenia kompetencji PIF zarówno co do zakresu przedmiotowego sprawowanego przez nią nadzoru, jak również zwiększenia uprawnień w toku samej inspekcji i usprawnienia podejmowanych przez nią działań.

Jednocześnie doprecyzowany został zakres przepisów karnych. Proponowana nowelizacja prowadzi do penalizacji zachowań związanych zarówno z prowadzeniem aptek i hurtowni, biorących udział w „odwróconym łańcuchu dystrybucji”, jak i działaniem podmiotów wykorzystujących produkty lecznicze pozyskane w ten sposób.

Projekt wprowadza nadto odpowiedzialność karną za zachowania powiązane z nakazami i zakazami określonymi w Prawie farmaceutycznym. W tym celu projektuje się zmianę przepisów karnych, uregulowań dotyczących kontroli działalności gospodarczej z zakresu wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych oraz przepisów odnoszących się do uprawnień organów PIF podczas kontroli.

Istnieje konieczność stworzenia kompleksowych i systemowych rozwiązań prawnych pozwalających na skuteczne przeciwdziałanie nieprawidłowościom występującym na rynku farmaceutycznym, w szczególności tzw. odwróconemu łańcuchowi dystrybucji produktów leczniczy oraz ich nielegalnemu wywozowi za granicę.

Projektowane przepisy mają na celu usprawnienie działania organów PIF w zakresie wydawania, zmiany, cofnięcia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz unieruchamiania miejsca prowadzania działalności. Wskazać przy tym należy, że wprowadzane rozwiązania w znacznej większości stanowią implementację rozwiązań przyjętych w innych państwach członkowskich. Projekt zakłada doregulowanie kwestii zlecania czynności objętych zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej innym organom oraz doprecyzowuje obowiązki nakładane na przedsiębiorców prowadzących taką działalność.

Konieczne jest także kompleksowe uregulowanie kwestii wstrzymania obrotu lub wycofania z obrotu produktów leczniczych, co do których istnieje podejrzenie niespełniania wymagań jakościowych, sfałszowania lub wystąpienia innych okoliczności zagrażających bezpieczeństwu pacjentów. Obecnie funkcjonujący system, oparty o przepisy regulujące postępowania administracyjne, jest bowiem nieadekwatny do potrzeb – w szczególności w zakresie szybkości reagowania organów PIF. Projektowane rozwiązania mają na celu umożliwienie wydania natychmiastowo stosowanego rozstrzygnięcia w przedmiocie wstrzymania obrotu produktu leczniczego oraz usprawnienie następującego po wstrzymaniu postępowania wyjaśniającego.

Kolejnym rozwiązywanym problemem jest niedostateczne uregulowanie zarówno sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza jak i bezpośredniego dostarczania produktów leczniczych przez farmaceutów osobom niepełnosprawnym. Projektowane przepisy mają na celu usunięcie nieścisłości w dotychczasowych zapisach ustawowych oraz wprowadzenie możliwości bezpośredniej dostawy produktów leczniczych osobom niepełnosprawnym.

Projekt zakłada wprowadzenie zmian, pozwalających aptekom na honorowanie Karty Dużej Rodziny. Dotychczasowe regulacje prawne w zakresie zakazu reklamy aptek i ich działalności uniemożliwiały aptekom uczestnictwa w programie Karty Dużej Rodziny. W rezultacie projekt wprowadza wyjątki od zakazu reklamy apteki i jej działalności w celu wyeliminowania niebezpieczeństwa nałożenia kary na aptekę prowadzącą taką działalność.

Projekt wychodzi nadto naprzeciw praktycznym problemom sygnalizowanym przez wojewodów, a dotyczącym kwestii nakładania kar pieniężnych na podmioty lecznicze uczestniczące w tzw. odwróconym łańcuchu dystrybucji. Obecna regulacja wymaga od wojewody wykazania zbycia produktów leczniczych, co jest niemożliwe bez współpracy z podmiotem kontrolowanym. Ten jednak, co oczywiste, nie ma żadnego interesu w przedstawieniu takich dowodów. Sankcja za utrudnianie kontroli jest zaś o wiele niższa niż sankcja za nielegalne zbycie produktów leczniczych. W konsekwencji projekt przewiduje ułatwienie dla wojewodów w zakresie postępowania dowodowego w tego typu postępowaniach.

Wybrane zmiany

Art. 36g i art. 36z Prawa farmaceutycznego

Zmiany w zakresie regulacji art. 36g i art. 36z Prawa farmaceutycznego mają na celu rozszerzenie i doprecyzowanie obowiązków raportowania za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, przez podmioty odpowiedzialne. Projekt zakłada, że podmiot odpowiedzialny będzie zobowiązany do powiadomienia Prezesa URPL o każdym przypadku zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu oraz o jego ponownym wprowadzeniu. Ponadto będzie on zobowiązany do raportowania o każdym fakcie zbycia produktu leczniczego na rzecz hurtowni farmaceutycznej lub podmiotu prowadzącego działalność leczniczą oraz o planowanych dostawach na terenie Polski. Regulacja ta ma na celu objęcie obowiązkiem raportowania za pośrednictwem ZSMOPL tych elementów obrotu, które dotychczas nie były uwzględnione w stosownych przepisach.

Art. 37ap Prawa farmaceutycznego

Zezwolenia podlegać będą cofnięciu w przypadku uchylenia się przedsiębiorcy od obowiązku poddania się inspekcji oraz w przypadku naruszenia nakazu unieruchomienia miejsca prowadzenia działalności objętej zezwoleniem lub jego części.

Art. 67 Prawa farmaceutycznego

Projekt zakłada, że produkty lecznicze, dla których upłynął termin ważności, powinny być zutylizowane na koszt podmiotu, który był ich właścicielem w dacie upływu terminu ich ważności.

Art. 68, art. 68a-68b oraz art. 103 Prawa farmaceutycznego

Zmiany mają na celu rozbudowanie i uzupełnienie instytucji wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych prowadzonej przez apteki lub punkty apteczne w zakresie zaopatrywania osób niepełnosprawnych. (...) Katalog produktów, które mogą być wysyłkowo sprzedawane osobom niepełnosprawnym poszerza się o wyroby medyczne. Doprecyzowano również przepisy dotyczące podstawy wydawania produktów sprzedawanych wysyłkowo oraz upoważnienie ustawowe do wydania przepisów wykonawczych, określających wymogi techniczne tego typu działalności. Ponadto, wychodząc naprzeciw postulatom zgłaszanym przez środowisko aptekarskie, projektowane regulacje wprowadzają możliwość bezpośredniego dostarczania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych do osób niepełnosprawnych przez farmaceutę zatrudnionego w aptece lub punkcie aptecznym.

Zabroniona będzie sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych objętych wykazem, o którym mowa w art. 37av ust. 14 , tj. produktów leczniczych, których dostępność na terenie Rzeczypospolitej Polskiej jest zagrożona.

Art. 72a Prawa farmaceutycznego

Uregulowanie kwestii częstotliwości raportowania jest wynikiem nałożenia na podmiot odpowiedzialny obowiązku raportowania wskazanych powyżej danych wyłącznie za pośrednictwem ZSMOPL, a nie jak to miało miejsce dotychczas – w sposób dowolny. Aby uniknąć wątpliwości interpretacyjnych, co do potencjalnego stosowania innych przepisów ustawy, które regulują częstotliwość raportów w systemie, konieczne było dodanie wyraźnej normy w tym zakresie.

Art. 94a Prawa farmaceutycznego

Zmiany w art. 94a Prawa farmaceutycznego, tj. przepisach zakazujących reklamy aptek, punktów aptecznych oraz ich działalności są konieczne dla umożliwienia honorowania Karty Dużej Rodziny. Wymaga ono bowiem zamieszczenia stosowanych oznaczeń w lokalu apteki lub punktu aptecznego oraz w odpowiednim wykazie prowadzonym w postaci elektronicznej. Obecne brzmienie przepisów uniemożliwia dokonanie tych czynności bez narażenia się na odpowiedzialność z tytułu prowadzenia nieuprawnionej reklamy.

Art. 106 Prawa farmaceutycznego

Zmiana ma na celu umożliwienie aptekom szpitalnym zaopatrzenie pacjenta kończącego hospitalizację w produkty lecznicze, które są niezbędne do kontynuowania leczenia poza placówką zakładu leczniczego w przypadku, w którym istnieje uzasadnione podejrzenie, że nie będzie on miał możliwości zaopatrzenia się w ten produkt leczniczy w aptece ogólnodostępnej.

Art. 126 Prawa farmaceutycznego

Uchylenie art. 126 Prawa farmaceutycznego (pkt 41 projektu), penalizującego wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego, dla którego upłynął termin ważności, uzasadnione było objęciem tego typu czynności zakresem przedmiotowym projektowanego art. 127 Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym odpowiedzialności karnej podlega ten, kto wbrew przepisom ustawy, nabywa, zbywa, przywozi, wywozi, przewozi lub przechowuje produkt leczniczy. Tym sposobem penalizowana jest więc każda czynności, która mogłaby konstytuować wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu, jeżeli jest ona niegodna z przepisami ustawy. Prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, dla których upłynął termin ważności, jest natomiast niezgodne z przepisem art. 66 ustawy, w oparciu o który produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie jedynie w ustalonym dla nich terminie ważności.

Art. 127 ust. 2 Prawa farmaceutycznego

Odpowiedzialności karnej na podstawie tego przepisu podlegałyby osoby uczestniczące w obrocie na etapie następującym po naruszeniu obowiązku związanego z nabywaniem, zbywaniem, przywozem, wywozem, przewozem, przechowaniem lub wytwarzaniem produktu leczniczego, a więc po realizacji jednego z wymienionych działań, popełnionego z naruszeniem konkretnego obowiązku ustawowego.

Art. 111a ustawy o działalności leczniczej (art. 4 projektu)

W art. 4 projektowanej ustawy wprowadza się zmianę w art. 111a ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2018 r. poz. 160 z późn. zm.) (...) Karę pieniężną będzie można nałożyć za niewykorzystanie produktów leczniczych zgodnie z ich ustawowym przeznaczeniem, określonym w art. 87 ust. 5 Prawa farmaceutycznego. W konsekwencji podmiot prowadzący działalność leczniczą, który nie udokumentuje prawidłowego wykorzystania nabytych produktów leczniczych (do czego jest zobowiązany ustawowo), będzie mógł zostać ukarany karą finansową.

Grupa Dziesięcina