AKTUALNOŚCI

2018-06-18

Weszła w życie nowela mająca zapobiec m.in. wywozowi leków

WRÓĆ DO AKTUALNOŚCI

W czwartek 14 czerwca weszła w życie nowelizacja ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów (tzw. SENT).

Uchwalona ustawa jest kolejnym krokiem zmierzającym do uszczelnienia systemu podatkowego.

W związku z wejściem w życie Ustawy wszyscy przedsiębiorcy (a nie jak do tej pory tylko hurtownicy)mają obowiązek zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiaru lub dokonania wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w obwieszczeniu Ministra Zdrowia stanowiącym wykaz produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Powyższy obowiązek dotyczy wszystkich przedsiębiorców, którzy mają zamiar wywieźć poza granice RP lub sprzedać podmiotowi zagranicznemu deficytowe produkty wymienione w obwieszczeniu Ministra Zdrowia. W szczególności obowiązek ten ciąży na przedsiębiorcach, którzy mają zamiar dokonać przepakowania w/w produktów w opakowania obcojęzyczne, samodzielnie lub zlecając przepakowanie innemu przedsiębiorcy.

Transport w/w towarów do miejsca przepakowania podlega również zgłoszeniu do rejestru zgłoszeń.

I. Zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia produktów poza terytorium RP

W celu zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia poza terytorium RP należy wypełnić formularz I i po wydrukowaniu doręczyć do GIF zgodnie z przepisami Kodeksu Postępowania Administracyjnego. Dla każdego produktu należy wypełnić odrębny formularz.

W ciągu 30 dni od dnia wpływu zgłoszenia Główny Inspektor Farmaceutyczny może w drodze decyzji wnieść sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia. 

Decyzja zawierająca sprzeciw Głównego Inspektora Farmaceutycznego podlega publikacji w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Z chwilą publikacji sprzeciwu w Biuletynie Informacji Publicznej decyzję o sprzeciwie uznaje się za skutecznie doręczoną. Decyzji w sprawie wniesienia sprzeciwu nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.

Zgłoszenie przez GIF sprzeciwu obliguje przedsiębiorcę do sprzedaży powyższych produktów wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na tym terytorium.

II. Zgłoszenie o dokonanym wywozie lub zbyciu produktów poza terytorium RP

Brak wniesienia przez GIF sprzeciwu w terminie 30 dni od daty wpływu zgłoszenia oznacza możliwość dokonania wywozu lub zbycia powyższych produktów poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Przedsiębiorca ma obowiązek poinformowania Głównego Inspektora Farmaceutycznego o dokonaniu wywozu lub zbycia w terminie 7 dni od dnia dokonania wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (formularz II).

Wypełnienie formularza w wersji elektronicznej nie jest jednoznaczne ze zgłoszeniem dokonania wywozu lub zbycia produktów poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W celu dopełnienia obowiązku zgłoszenia wypełniony formularz zgłoszenia należy doręczyć organowi zgodnie z KPA.

Jeżeli w trakcie kontroli przewozu leków objętych SENT, okaże się, że produkty te nie zostały zgłoszone towar zostanie zatrzymany.

SENT obejmie także przewóz towarów koleją. Poszerzony został katalog towarów, które podlegają systemowi monitorowania przewozu towarów. Poza paliwem, olejem roślinnym, suszem tytoniowym oraz alkoholem skażonym na liście znajdą się również produkty lecznicze, tzw. środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, których może w Polsce brakować ze względu na nielegalny wywóz do innych państw.

Grupa Dziesięcina